制药企业药品稳定性试验箱解决方案

医药企业在药品的有效期内必须观察药品的性质是否改变，必须做药品性能稳定性实验。 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
 

按照中国药典的要求，制药企业生产出来的每个批次的药品都必须在企业内部进行留样，并对药品进行稳定性实验考察。随着产品的品种和批次越来越多，目前在使用的药品稳定性试验箱越来越不适应生产和经营要求。这些药品稳定性试验箱的主要特点如下：

1、每台设备都是成套系统，箱内体积较小，大部分产品容积都不超过1M3，可以保存的留样药品量较少，如果留样量增大就需要增加设备。

2、每台设备适应的环境范围较大(增加具体数据)，而实际应用却不需要这么大的调节范围。比如按照药典要求，长期留样要求为稳定在温度25±2°C，相对湿度60%±10%这个条件。

3、由于设计和运行方式的原因，为达到准确的温湿度调节精度，每台设备需要频繁启停，导致电能消耗大大增加，长期使用成本太高。

为了解决上述实际应用问题，上海林频仪器针对制药企业的药品长期留样开发出了一种新型的、内部容积大、温湿度处理方式先进、温湿度控制精度高、温湿度均匀性好、能耗非常低的步入式药品稳定性实验箱，就是制药企业通常所说的留样室。与传统的药品稳定性试验箱相比，SL系列步入式药品稳定试验箱有以下特点：

1, 温度、湿度定点控制：温度25℃或者30℃，湿度35%RH、40%RH、60%RH、65%RH。

2,温湿度控制精度特高：温度±1℃，湿度±3%RH。

3, 配有药品存储环境温湿度监测系统，能对温湿度的均匀性进行连续性的检测与验证，非常有利于GMP认证的顺利进行。

4,配有无纸记录仪，可记录温度和湿度的历史数据，能证明试验的真实性。

5,节能：采用新型结构，工作模式先进合理，双电极加湿及PID控制技术，比传统的药品稳定性试验箱节能60%以上。

6,体积：目前标称容积有：28.8㎡、36㎡、48㎡三种(也可根据客户要求定做)。

7, 布局合理，既可与质检部配合设计，也可以单独安装，应用非常灵活。